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設計轉(zhuǎn)移

很多中國制造商的面對FDA的時候都非常害怕檢查官的一個問題：“設計轉(zhuǎn)移是何時結(jié)束”？

其實這是有個非常開放的問題，而檢察官在對你的設計理念，過程，結(jié)果一無所知的情況下，也只能問出這么一個泛泛而論的問題了，因為法規(guī)只要求有設計轉(zhuǎn)移，但是并未規(guī)定設計轉(zhuǎn)移是如何執(zhí)行和記錄的，所以檢察官問不出非常具體的問題。

這就讓制造商，特別是不熟悉法規(guī)的，不知所從，無從回答了。 其實不要害怕，法規(guī)既然沒有規(guī)定具體的方法，意味著任何的方法作為回答都是可以被接受或者討論的，在此，中國教育的童鞋一定要拋棄標準答案的思維，此處沒有標準答案。

但是任何回答，在檢查官手里都要變成一個可以報告的舉證， 那么就需要一些基本信息了，譬如，設計轉(zhuǎn)移的項目名稱，起始時間，結(jié)束時間，可以結(jié)束的判定標準，誰可以批準結(jié)束… 等等，這樣，再次強調(diào)，檢查官才可以寫報告啊。

由此，產(chǎn)生了設計轉(zhuǎn)移書批準一說，不但涵蓋了以上的所有信息，更重要的是可以讓制造商有機會用一份記錄，讓檢察官了解整個轉(zhuǎn)移的故事，而且能非常清晰的寫報告。

所以，法規(guī)要求的一定要做，法規(guī)沒要求，但是有利于制造商舉證的也需要做，Why Not ,與人方便，與己方便。