碰到FDA檢查官來工廠檢查，制造商都是非常緊張的，做的基礎好一點的，就會想著盡可能的提供證據，做的基礎差一點的，就一直想著怎么能夠把這個檢查對付過去，甚至混過去。
按照中國的傳統文化，對于檢查，我們自然用到另一個詞，“應對”，我們從小就一直要應對各種各樣的考試，既然有了應對這個動作，自然有人動作完美，有人動作會出洋相，所以順理成章的就出現了所謂“應對技巧”，各種培訓，論壇的標題往往都冠名以“FDA檢查應對技巧”， 久而久之，大家也沒覺得什么不妥…
殊不知，今天應對這個，明天應對那個，或者在FDA整個檢查中老是想著應對這個問題，應對那個問題，最后自然把自己搞的疲憊不堪。
但是如果換一個方向去思考，如果你是檢察官，你在檢查時候最需要什么，最感恩什么，那么是否制造商的準備工作就會大致有個方向了。
譬如，我自己的職業生涯給過我雙重身份。曾經坐在檢察官的一面求證合規，現在坐在制造商的一面舉證合規，所以非常能體會雙方的痛苦，今天，就談一個準備FDA檢查中的細節小問題： 產品名稱的統一。
FDA在現場要看很多程序和記錄，但是中國的制造商往往在各個質量過程中對同一產品名稱或者部件的命名不統一，造成FDA極大的困惑，給檢查過程也造成莫大的不必要的壓力。
曾經經歷的一個FDA檢查的現場，在輸液器里用到的過濾器，在制造商的選產資料里叫專用過濾器，在DMR里叫濾器，在研發文件記錄里叫濾片，在投訴記錄和調查文件里叫濾膜，在生產文件和記錄里叫白片，最后以上5種叫法，沒有一種是能和510（K）文件里的零件名稱對的上的，而且在制造商的首次工廠介紹的PPT里它又叫的超濾件， 在倉庫的SAP系統里找到的名稱是過濾片….
如此命名的混亂，一個零件竟然讓檢察官查到8種以上的名稱… 試問如果你是檢察官，你該怎么寫報告，如何舉證這8個名稱說的是同一個零件。別忘了FDA海外檢查只有四天， 有限時間內，如此繁瑣沉遢的場景自然讓檢察官非常煩躁，檢查自然就不會順利。
所以與其老是想著怎么應對檢查，不如好好想想，怎么能讓檢查官的日子好過一點，報告好寫一點，換位思考，檢查結果不會差到哪去。繞著地球轉圈飛過后，才體會到檢查官的旅行生活很不容易。
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