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再敘-CE七宗罪
2019-04-08：
20個月之后，重看這2017-06-26寫下的CE七宗罪， 解決的了了，剩下更多的是一地雞毛。
2019-04-08：
以下文字紅色的為2017年6月寫下的原文，黑色的為今天所感。
等了將近九年，差點兒搭上我半個職業生涯，EMDR終于在2017年5月落地了。由于從MDD到EMDR的過度期只有三年，在2020年的5月之前，眾多的制造業要順利過度，至少以下是應該考慮的風險：
2019-04-08：
MDR的過渡期時間過去了2/3 , 今天有空回顧了2017年6月寫下的牢騷七宗罪，甚是失望，但意料之中。
2009年就被公告機構勸說不要離職因為MDR即將到來，2017年才有整整延誤了8年，我憑什么再相信在2017年出現的三年平緩過渡計劃的預期和承諾可以實現。
至今依舊心有余悸，差點8年的年華葬送在等待上了。
1. 由于需要對EMDR重新授權， 各個公告機構目前的自身難保，正在為其授權而戰，或者都不知道如何為之而戰。其繼續獲得授權要等授權機構成立
然后給與EMDR的授權，期間可能需要18個月或更長。等公告機構獲得相應的授權后2020年的過度期截止所剩時日聊聊無幾，工廠根本來不及更新EMDR。在未來18個月里可能沒有公告機構，而EMDR如此高的臨床要求按現有的器械人力資源跟本無所適從，基本中國老規矩又得藥廠挖人。
2019-04-08：
至今依舊沒有公告機構，唯一出現的意外，是由于脫歐的影響，英國本土必須要有一個執行機構，所以百忙混沌中MHRA還是給出了一個公告機構的MDR授權，但這完全是一個政治籌碼，以備萬一無協議脫歐，英國不至于連管家的NB都沒有。
確切的說，是至今日，歐盟大陸上依舊一個MDR公告機構也沒有。
由于臨床資料的高要求，Medical Writer的身價水漲船高，但不幸的是藥廠自身也急缺此類人員，所以市面上正真的醫療器械寫作者依舊不多，且大都被外企雇傭，占中國CE證書總量七成以上的民營企業依舊無法提供合格的人力資源。
2. 過去20年CE的亂像導致歐盟委員會不再發布指南，而是直接立法，一個立法按歐洲的速度可謂長途慢慢，可能到2020年，一個立法都未必完成。然而，飛檢，歐盟數據庫，CRO的要求，臨床資料的充分性...等等都需要下級立法或者歐盟指南來給予清晰方向性指引。 否則，按我，一個中國人的話說，聽誰說，都瞎說。
2019-04-08：
雖然發布了幾個指南，但是對于工廠制造商執行層面的指南依舊欠缺。
幾個主要的指南是為了立法寫指南而出的指南：） 譬如
MDR / IVDR - IMPLEMENTATION ROLLING PLAN雖然有用，但是對大部分中小制造商依舊距離遙遠，不太有操作意義。
MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems and procedure packs可能是最落地實操的一個指南了，但可惜UDI的代碼名詞才剛剛花落意大利，而且EUDAMED依舊遙遙無期，所以UDI如何落地，單憑這份指南 ...嘿嘿
下面就羅列一下所有的指南，可憐巴巴的，就那么二十來個，而且大部分是怎么Qualify公告機構的，對于制造商的指南只有一兩個UDI。
MDCG documents
MDCG endorsed documents
UDI
| Title | Publication | Date |
|---|---|---|
| MDCG 2019-1 | MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI | January 2019 |
| MDCG 2019-2 | Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 | February 2019 |
| MDCG 2018-1 v2 | Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI | February 2019 |
| MDCG 2018-2 | Future EU medical device nomenclature - Description of requirements | March 2018 |
| MDCG 2018-3 | Guidance on UDI for systems and procedure packs | October 2018 |
| MDCG 2018-4 | Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs | October 2018 |
| MDCG 2018-5 | UDI assignment to medical device software | October 2018 |
| MDCG 2018-6 | Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16 | October 2018 |
| MDCG 2018-7 | Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database | October 2018 |
Notified bodies
| Title | Publication | Date |
|---|---|---|
| MDCG 2018-8 | Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers | November 2018 |
| NBOG BPG 2017-1 | Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies | February 2018 |
| NBOG BPG 2017-2 |
Best practice guidance on the information required for personnel involved in conformity assessment
|
February 2018 |
| NBOG F 2017-1 |
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)
|
February 2018 |
| NBOG F 2017-2 | Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as a notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) | February 2018 |
| NBOG F 2017-3 | Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) | February 2018 |
| NBOG F 2017-4 | Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) | February 2018 |
| NBOG F 2017-5 | Preliminary assessment review template (MDR) | February 2018 |
| NBOG F 2017-6 | Preliminary assessment review template (IVDR) | February 2018 |
| NBOG F 2017-7 | Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR) | February 2018 |
| NBOG F 2017-8 | Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR) | February 2018 |
Other topics
| Title | Publication | Date |
|---|---|---|
| MDCG 2019-3 | Interpretation of article 54(2)b | March 2019 |
Other MDCG documents
| Title | Publication | Date |
|---|---|---|
| UDIWG 2018-1 | UDI database. Definitions, descriptions and formats of the UDI core elements | March 2018 |
| UDIWG 2018-2 | The architecture of the UDI database - Basic UDI-DI and UDI-DI attributes for medical devices and in vitro diagnostic medical devices |
March 2018 |
以上對于什么是一個合格的公告機構，指南倒是說得蠻全了，所以制造商不要在奢望公告機構會有時間再來顧轄到你，他自己忙著合規都來不及呢。
3. EMDR中的售后市場監督和年度安全報告是大部分中國貼牌制造商無法做到的。年度安全報告數據一旦錄入歐盟數據庫，商務信息將在競爭對手前一覽無遺，中國貼牌孵化企業將在施潔貿易的戰場上無一幸免。
2019-04-08：
歐盟數據庫至今沒有建成。
4. 英國 脫歐使得CE更加撲朔迷離： 英國的公告機構還有授權嗎？在醫療器械法規的平臺上僅次于FDA地位的英國主管當局MHRA還是歐洲的監管中心嗎？ 至少目前不得而知。 基于眾所周知的歐洲速度和英國紳士風度，很遠的將來，此問號也不得而解。 制造業的戰略重心往德國，法國遷移也是順理成章的事，至少要做一個備份。
2019-04-08：
英國MHRA給了自己公告機構一個MDR的授權，以備萬一無協議脫歐，連面子都沒了，目前情況，依舊非常牛皮糖，希望四月12日可以有個明晰的結論。 無協議脫歐的概率依舊很大，但依照英國人的尿性，對于自己不利的事情，一定會賴著不走。
5. EMDR的問責更加嚴格，以前所有市場責任幾乎都是制造商承擔，但是現在EMDR會問責除了制造商以外的，公告機構，授權代表....
是不是已經有同學發現今年的歐代費用增加了，有的歐代關門了....
這才剛剛開始，大幕拉開。 照此，原則上不會再有人愿意以一個相對便宜的價格做中國的歐盟代表。
2019-04-08：
歐盟代表的連帶責任險已經在各大保險公司提上日程，但無人知道保險費率該如何計算。所以依舊是個空中樓閣而已。
6. 巨大的利益鏈條，特別是歐盟的醫療增長，使得誰也不肯放棄這巨大的蛋糕。德國人準備充分，按照慣有的德國式的思維在不知怎么辦的時候，先盡其所能做好基礎準備， 但是巨大的客戶群是是對客戶最大的風險，他們還有時間和能力為額外的企業服務嗎？
2019-04-08：
公告機構進退兩難，招募很多審核員，甚至招募很多臨床背景的人，為臨床資料研究的技術審核做貯備，人多了，養不起，只能賣MDSAP，賣培訓盈利，但是不招人吧，萬一MDR硬著陸，強硬實施，屆時沒有審核員，誰也不愿意拉下這么大的一塊蛋糕，特別是中國的工廠，全世界都盯著掙他們錢呢。
7. 英國人對于CE的貢獻前途未卜，但30% 以上的中高端制造也是由英國公告機構CE認證的，雖然前有不確定性，但市場應該也不可能真的拋棄英國吧？
2019-04-08：
BRExit， 意味著，聲明要吃土豆，但永遠不掏錢去買土豆。
制造業如何選擇？
至此，CE，正真成為CE，
Confusion Everywhere
2019-04-08：
中小制造商，考驗你的智慧和賭性啦：） 原地趴著吧，你也折騰不起。
明年五月份，且看這窩爛泥塘里能長出個青蓮否。
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最新出爐，?5月7日美國FDA對口罩申請EUA的指南又做出了部分內容的更新
2020-05-11
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2020-04-29
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2019-10-10
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2019-07-02
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2019-07-02
公網安備:31010402008607號
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