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近期我們接到很多客戶咨詢EUA，但是由于信息滿天飛，導致很多誤解。

*首先，需要再次明確的是，EUA注冊的都是醫療器械，沒有非醫用這一說法。

今天為大家整理了一下KN95口罩的EUA注冊流程，已經在EUA注冊中的企業根據實際情況具體分為三種：

第一種情況：

廠家未獲得NIOSH N95的認證，但廠家其他型號的口罩或呼吸類產品有NIOSH認證，需要提供的補充資料如下：

·  廠家信息，廠家聯系方式，NIOSH認證號碼和認證的產品內容

·  要申請EUA的產品信息，標簽

·  計劃在疫情期間出口的產品數量·  確定好的進口商名稱，聯系方式等

第二種情況：

要申請EUA的口罩已在國內獲得認證，或其他除美國外的國家獲得認證，就滿足第二條要求，可以繼續給口罩申請EUA，而需要提供的補充資料如下：

·  廠家信息，廠家聯系方式，要申請EUA的產品信息，標簽

·  已經獲得的認證資格的證明（電子證書掃描件，批準認證的地方和機構名稱）

·  滿足相關檢測要求的證明

·  計劃在疫情期間出口的產品數量·  確定好的進口商的名稱，聯系方式。 

第三種情況：

如廠家已拿到EUA，并且在之前已經表明口罩達到NIOSH的測試標準，TEB-ARP-STR-0059，證明PFE達到95%，那么廠家在獲得FDA重新頒發的EUA的45天之內，需要繼續補充的材料如下：

·  廠家信息，廠家聯系方式，已獲得EUA批準的產品標簽

·  能顯示NIOSH測試報告的公司頁面信息

·  計劃在這段疫情時間出口的產品數量

·  確定好的進口商的名稱，聯系方式 

以上這份EUA信函的更新內容，都是 針對能在疫情期間、給醫護工作者在醫護環境使用的具有微粒過濾功能并且PFE不低于95%的產品

同時，FDA把之前已經獲得EUA授權，但后續發現PFE不滿足要求的廠家名單公布在網頁上。這些廠家如果想讓產品重新獲得EUA授權，需要在45天之內完成NIOSH的測試，并按第三點的要求，在完成測試后給FDA發郵件并附上要求的內容。

PFE不達標廠家 

很多客戶一直說我們是民用的KN95，最后跟大家再明確一下定義：

在FDA的定義里面，兩者是完全不一樣的。

FDA會相繼對之前緊急情況授權的產品（口罩，測試盒等）進行一系列的抽查和審核，確保產品安全性和有效性。

注：鑒于EUA是緊急授權，當政府決定撤銷EUA的時候，所有的EUA將會失效，只有真正獲得常規審批的產品才能繼續在美國銷售。有意繼續進軍美國市場的廠家，應考慮從常規途徑給產品進行申請，Respirator屬于二類，注冊需要走510（k）。