高級法規(guī)咨詢專家
?虞則立先生
- 前歐盟公告機(jī)構(gòu)主任審核員，FDA第三方評審官
- 現(xiàn)役強(qiáng)生，雅培診斷，Walgreens全球供應(yīng)商審 核項目合約主任審核員
畢業(yè)于上海交通大學(xué)附屬醫(yī)學(xué)院，在25年的醫(yī)療行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，
虞老師先后服務(wù)于惠普醫(yī)療i-STAT，TUV產(chǎn)品服務(wù)公司，英標(biāo)BSI產(chǎn)品服務(wù)
公司并且分別擔(dān)任中國第一位動脈血氣(POCT)床邊檢測專家，公告機(jī)構(gòu)審核員，
FDA 510K第三方評審員，中國健康醫(yī)療部經(jīng)理等職位，致力于供應(yīng)鏈的ISO 13485, 21 CFR 820 cGMP和21 CFR 58 GLP 和CE標(biāo)記的符合性評估檢查。已經(jīng)完成了包括美敦力，東軟，飛利浦，BD 診斷，施樂輝，強(qiáng)生醫(yī)療器械等項目在內(nèi)的超過67例FDA工廠檢查的現(xiàn)場陪同工作。
行業(yè)資歷：
- ?25年醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗
- 13年公告機(jī)構(gòu)和FDA審核員
- FDA 510K、21 CFR 820、SO14971 證書獲得者
- 1000人天以上的歐美法規(guī)審核經(jīng)驗
- 67次FDA現(xiàn)場檢查和6次510K 遞交
- 49次以零缺陷協(xié)助FDA完成了QSIT的Leavel 11 檢查
- 5個完整的510K 成功申請案列
- 2011年擔(dān)任RAPS在華美國法規(guī)的講師
- 中國NMPA高級研修學(xué)院客座講師
部分客戶名單：
國內(nèi)外大型企業(yè)：美敦力、泰爾茂、艾康生物科技、久安醫(yī)療電子、飛利浦、BD診斷、施樂輝、強(qiáng)生醫(yī)療器械
民營中小企業(yè)：快診類（萬華普曼、東方基因），輔料類（健爾康、振德），一次性注塑（雙鴿、拱東、宇壽、康諾），電子類（世佳、華安、比亞迪）
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